H-Capita 500 không phải là thuốc giả thời điểm 2016

490

Một hoạt chất dùng làm thuốc, với các nhà sản xuất khác nhau, thì thuốc thành phẩm có thể có nhiều tên khác nhau, do nhà sản xuất đặt. Trong trường hợp này, capecitabine là hoạt chất điều trị ung thư có trong thuốc H-Capita, nhưng công ty dược phẩm đầu tiên (Roche) nghiên cứu sử dụng hoạt chất này làm thuốc đã đặt cho nó cái tên thương mại là Xeloda, đây là thuốc gốc.

Bộ Y tế khẳng định thuốc H-Capita của VN Pharma không phải là thuốc giả. Ảnh: Báo Nhân dân

Sau khi công ty dược phẩm Roche hết hạn bảo hộ độc quyền, các công ty khác có quyền sản xuất những thuốc chứa cùng hoạt chất này (capecitabine) nhưng đặt các tên thương mại khác nhau, đây là các thuốc “generic” hay nghĩa tiếng Việt thường gọi là thuốc sao chép. Các thuốc sao chép phải có chứa cùng hoạt chất, nồng độ hàm lượng phải tương đương với thuốc phát minh (thuốc gốc), nhưng thường có giá thành rẻ hơn do không mất chi phí mà có thể lên tới hàng triệu, hàng chục triệu, thậm chí hàng trăm triệu đô la để nghiên cứu và phát triển.

Xét về mặt khoa học, H-Capita chứa đến 97% là capecitabine theo kết quả kiểm nghiệm của Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương thì H-Capita vẫn đạt tiêu chuẩn của thuốc chữa ung thư. Tuy nhiên, vì H-Capita được nhập về bằng hồ sơ giả mạo của công ty Vn Pharma, nguồn gốc xuất xứ của thuốc không rõ ràng, cho nên Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) đã khuyến cáo không sử dụng thuốc này trên người để bảo vệ an toàn tối đa cho người bệnh.

Như vậy, rõ ràng H-Capita là thuốc chữa ung thư không được khuyến cáo sử dụng cho người bệnh vì chúng ta vẫn chưa biết hiệu quả cũng như tính an toàn của nó. Tuy nhiên, tại thời điểm Công ty CP Vn Pharma bị phát giác giả mạo hồ sơ nhập khẩu H-Capita, ngoài kết quả kiểm nghiệm thuốc, chúng ta không có lấy một tiêu chuẩn hoặc luật định nào có thể xác định H-Capita là thuốc kém chất lượng hoặc thuốc giả.

Khi đánh giá các loại dược phẩm, điều bắt buộc là phải dựa trên hai tiêu chí thương mại (tên, kiểu dáng công nghiệp, bảo hộ sở hữu công nghiệp…) và khoa học (dược chất, hàm lượng dược chất…). Hai tiêu chí này cũng được quy định rất rõ trong Luật dược 2005 (mục 24, điều 2, luật dược số 34/2005/QH11), thuốc giả là sản phẩm được sản xuất dưới dạng thuốc với ý đồ lừa đảo, thuộc một trong những trường hợp sau đây: a) Không có dược chất; b) Có dược chất nhưng không đúng hàm lượng đã đăng ký; c) Có dược chất khác với dược chất ghi trên nhãn; d) Mạo tên, kiểu dáng công nghiệp của thuốc đã đăng ký bảo hộ sở hữu công nghiệp của cơ sở sản xuất khác.

Khi đối chiếu quy định về thuốc giả được nêu trong Luật dược 2005 thì không thể quy kết cho H-Capita là thuốc kém chất lượng hoặc thuốc giả được, nhất là khoản (d) không thể xác định được Công ty CP Vn Pharma đã mạo tên, kiểu dáng công nghiệp của thuốc đã đăng ký bảo hộ sở hữu công nghiệp của cơ sở sản xuất khác. Đây là kẽ hở rất lớn để các công ty dược phẩm lợi dụng. Mặt khác, cũng không thể sử dụng “Nghị định Quy định xử phạt vi phạm hành chính đối với hành vi sản xuất, buôn bán hàng giả (điều 4, nghị định số 08/2013/NĐ-CP)” hoặc “Nghị định Quy định xử phạt vi phạm hành chính trong hoạt động thương mại, sản xuất, buôn bán hàng giả, hàng cấm và bảo vệ người tiêu dùng (mục 8, điều 3, nghị định số 185/2013/NĐ-CP)” để đối chiếu nhằm đánh giá H-Capita là thuốc kém chất lượng và thuốc giả được vì hai lý do: 1) Hai nghị định này không căn cứ vào Luật dược 2005 (số 34/2005/QH11); 2) Hai nghị định này chỉ đánh giá khía cạnh thương mại của hàng hóa (dược phẩm) chứ không đánh giá được khía cạnh khoa học.

Mặt khác, khi không kết luận được H-Capita là thuốc giả căn cứ theo Luật dược 2005 (mục 24, điều 2, luật dược số 34/2005/QH11) thì không thể áp dụng Bộ luật hình sự 1999 (sửa đổi bổ sung năm 2009) quy định về xử phạt đối với hành vi sản xuất/vận chuyển/buôn bán hàng giả là thuốc (điều 157, Bộ luật hình sự 1999, sửa đổi bổ sung năm 2009, số 37/2009/QH12) được.

Như vậy, khi các bị can không cố ý vi phạm hoặc Tòa án không xác định được các bị can cố ý vi phạm thì H-Capita chỉ có thể được coi là tang vật trong vụ án Công ty CP Vn Pharma giả mạo hồ sơ nhập khẩu và đồng thời khuyến cáo không được sử dụng H-Capita trên người vì có nguồn gốc không rõ ràng nhằm bảo vệ an toàn tối đa cho người bệnh.

Trong vụ án này, ai cũng thấy rõ Công ty CP Vn Pharma đã vi phạm pháp luật nghiêm trọng và H-Capita là thuốc chữa ung thư không an toàn cho người. Nhưng Luật dược 2005 không thể đánh giá được H-Capita là thuốc kém chất lượng hoặc thuốc giả trên cả khía cạnh thương mại và khoa học. Đây là kẽ hở rất lớn của Luật dược 2005 đã giúp cho các công ty dược phẩm lợi dụng để lách luật nhập khẩu những loại thuốc kém chất lượng hoặc thuốc giả về Việt Nam.

Trước thực trạng này, nhằm chặn đứng các nguy cơ gây hại cho cộng đồng và người bệnh từ các loại thuốc nhập khẩu kém chất lượng hoặc thuốc giả, Bộ Y tế đã nhanh chóng đề xuất với Chính phủ và Quốc hội điều chỉnh Luật dược 2005 có nhiều nhược điểm.

Ngày 6 tháng 4 năm 2016, Quốc hội đã thông qua Luật dược sửa đổi 2016 thay thế cho Luật dược 2005. Đặc biệt, trong Luật dược sửa đổi 2016 (mục 33, điều 2, luật dược số 105/2016/QH13) có quy định về thuốc giả là thuốc được sản xuất thuộc một trong các trường hợp sau đây: a) Không có dược chất, dược liệu; b) Có dược chất không đúng với dược chất ghi trên nhãn hoặc theo tiêu chuẩn đã đăng ký lưu hành hoặc ghi trong giấy phép nhập khẩu; c) Có dược chất, dược liệu nhưng không đúng hàm lượng, nồng độ hoặc khối lượng đã đăng ký lưu hành hoặc ghi trong giấy phép nhập khẩu, trừ thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng quy định tại Khoản 32 Điều này trong quá trình bảo quản, lưu thông phân phối; d) Được sản xuất, trình bày hoặc dán nhãn nhằm mạo danh nhà sản xuất, nước sản xuất hoặc nước xuất xứ.

Như vậy, Luật dược sửa đổi 2016 đã khắc phục được nhược điểm của Luật dược 2005 như sau:

– Tại mục 24, điều 2, luật dược số 34/2005/QH11, từ “thuốc giả là sản phẩm được sản xuất dưới dạng thuốc với ý đồ lừa đảo, thuộc một trong những trường hợp sau đây” sửa thành “thuốc giả là thuốc được sản xuất thuộc một trong các trường hợp sau đây” (mục 33, điều 2, luật dược số 105/2016/QH13)

– Tại khoản (d) của mục 24, điều 2, luật dược số 34/2005/QH11, từ “mạo tên, kiểu dáng công nghiệp của thuốc đã đăng ký bảo hộ sở hữu công nghiệp của cơ sở sản xuất khác” sửa thành “Được sản xuất, trình bày hoặc dán nhãn nhằm mạo danh nhà sản xuất, nước sản xuất hoặc nước xuất xứ” (khoản d, mục 33, điều 2, luật dược số 105/2016/QH13)

Những thay đổi này nhằm ngăn chặn các công ty dược lợi dụng để nhập khẩu thuốc kém chất lượng hoặc thuốc giả về Việt Nam.

TS. BS. Lương Quốc Chính
Khoa Cấp cứu, Bệnh viện Bạch Ma

Loading...

BÌNH LUẬN

Please enter your comment!
Please enter your name here